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ISO9001に基づく品質保証体系

ISO9001では、品質マネジメントシステムの確立と文書化が要求されます。

品質マネジメントシステムを確立するためには、ISO9001に準拠した品質マニュアルを頂点とする文書を作成します。

それでは、品質マネジメントシステムの文書体系について、具体的にご説明いたしましょう。

まず頂点に位置するのはのは「品質マニュアル」です。

以下順番に、「会社規定・帳簿」、「部門要領・帳簿」、「計画書類」と続き、一番底辺に位置するのが「品質記録」になります。

品質マネジメントシステム構築を効果的におこなうためには、文書化、必要なプロセスとそれに必要な組織への適用の明確化、プロセスの準備・相互関係の明確化、プロセスの準備・相互関係の明確化、プロセスの運用・管理が効果的になるための判断基準・方法の明確化、プロセスの運用・監視の支援のための資源や情報の利用、プロセスの監視・測定・分析、計画通りの結果の確保・継続的改善の達成、アウトソーシングしたプロセスの管理などが必要になります。

また、ISO9001を取得する企業や組織は、これらの品質マネジメントシステムを構築するために、経営管理システム、顧客満足マネジメントシステム、人材育成マネジメントシステム、品質保証システムを構築しなければなりません。

構築された品質マネジメントシステムの実施や維持は、責任者の権限や責任のもと、その製品に関わる全員によって行われます。

品質マネジメントシステムの確認は、内部監査員によって行われ、マネジメントレビューをもって、経営者に報告されます。

ISO9001品質保証の重要ポイント~製造業の場合

製造業界で企業が生き残るためには、顧客や市場の要求に基づき、使用目的に応じた高い品質の製品を作らなければなりません。

競合企業との差別化を図るためには、製品品質の高さのみならず、価格の安さや、納期の厳守なども求められます。

また、不良品をなくしたり、品質に不揃いがないように製造することも必要になります。

そのためには、製品の生産に関わる人材の確保、製品の材料の選定や入手、製造のための機械の選定、製造方法などを含んだ、品質管理・品質保証システムを確立しなければなりません。

特に、品質保証は、要求された品質が守られていることを保証するために、企業全体で行われる体系的な活動を指します。

出荷する商品の質を一定以上に継続して確保することが、顧客の要求を満たす品質保証の手段となるのです。

製品の品質を守り、不良品をなくすための試みとしては、AQL(合格品質基準)を定め、それに基づき、抜き取り検査を実施するという方法が行われています。

検査水準は製造業では大きく分けて3段階に定められています。

その検査レベルの水準は、扱う材質によって異なります。
検査を厳重にすればするほど不良品を発見する精度は向上しますが、不良品を根本的になくすためには、原因を追究し、必要があれば設計の段階までさかのぼっての改善対策が必要となります。

顧客の手に渡った製品の品質が一定の条件を満たしていることを保証することが、製造業における品質保証システムなのです。