ISO9001では、品質マネジメントシステムの確立と文書化が要求されます。
品質マネジメントシステムを確立するためには、ISO9001に準拠した品質マニュアルを頂点とする文書を作成します。
それでは、品質マネジメントシステムの文書体系について、具体的にご説明いたしましょう。
まず頂点に位置するのはのは「品質マニュアル」です。
以下順番に、「会社規定・帳簿」、「部門要領・帳簿」、「計画書類」と続き、一番底辺に位置するのが「品質記録」になります。
品質マネジメントシステム構築を効果的におこなうためには、文書化、必要なプロセスとそれに必要な組織への適用の明確化、プロセスの準備・相互関係の明確化、プロセスの準備・相互関係の明確化、プロセスの運用・管理が効果的になるための判断基準・方法の明確化、プロセスの運用・監視の支援のための資源や情報の利用、プロセスの監視・測定・分析、計画通りの結果の確保・継続的改善の達成、アウトソーシングしたプロセスの管理などが必要になります。
また、ISO9001を取得する企業や組織は、これらの品質マネジメントシステムを構築するために、経営管理システム、顧客満足マネジメントシステム、人材育成マネジメントシステム、品質保証システムを構築しなければなりません。
構築された品質マネジメントシステムの実施や維持は、責任者の権限や責任のもと、その製品に関わる全員によって行われます。
品質マネジメントシステムの確認は、内部監査員によって行われ、マネジメントレビューをもって、経営者に報告されます。